Agencija za lijekove BiH: Potrudit ćemo se da "Sputnik V" bude registrovan što prije

Kompanija "Medimpex" iz Vogošće do kraja sedmice trebala bi u Bosni i Hercegovini distribuirati prve količine ruskih vakcina "Sputnik V" protiv korona virusa.

Ova kompanija se obavezala i da će Federaciji BiH nabaviti ukupno 500.000 vakcina po cijeni od 14,31 eura, u koju su uračunate provizije posrednika i organizacija i troškovi transporta, tzv. "hladnog lanca".

Kompanija "Medimpex" svojom ponudom garantira da će prvo nabaviti 100.000 vakcina "Sputnik V", a preostali dio sukcesivno u naredne dvije do tri sedmice.

Plaćanje će biti sukcesivno, a prva uplata će se izvršiti nakon isporuke prve količine koja će Bosni i Hercegovini biti dostavljena direktno iz Moskve, a na osnovu otvorenog akreditiva. 

Ova vijest obradovala je bh. građane, s obzirom da se broj zaraženih korona virusom u našoj zemlji iz dana u dan povećava.  

Ono što u ovom trenutku brine, a i zbunjuje, jeste odgovor koji je Agencija za lijekove i medicinska sredstva dala za Preporod.info, a u kojem se navodi da ova državna agencija nije dala odobrenje za ovu vakcinu, odnosno nije je registrovala. 

Iz Agencije podsjećaju da su odobrili primjenu interventno uvezene neregistrovane vakcine "Sputnik V", s obzirom da je iste RS već naručila početkom ove godine.  

- Vakcina "Sputnik V" nije odobrena. Dakle, nije registrovana. Nakon što Agencija regisitruje vakcinu, odobri je u smislu da izda dozvolu za stavljanje u promet, raspolagaćemo informacijama od interesa za širu javnost i iste ćemo učiniti dostupnim putem naše internet prezentacije, kao što to činimo za sve druge registrovane lijekove - odgovorila je dr. sc. Biljana Tubić, mr ph. spec, pomoćnik direktora za Sektor za lijekove.   

Na naš upit da pojasne postupak interventnog uvoza, te registracije lijeka, kazali su da je banjalučka veledrogerija "Krajinagroup" preko koje je RS interventno uvezla "Sputnik V" predala zahtjev za registraciju ove ruske vakcine. 

 Iz Agencije za lijekove BiH kažu da onog trenutka kada veleprometnik registruje određeni lijek, postaje zastupnik tog lijeka na teritoriji cijele BiH. 

- Pravno lice "Krajinagroup" je podnilo zahtjev za davanje dozvole za stavljanje u promet vakcine "Sputnik V" (registracija vakcine). U upravnom postupku koji započinje podnošenjem zahtjeva i prateće dokumentacije o vakcini, radi se na ocjeni dokumentacije o lijeku. Nakon pribavljenih internih ocjena, mišljenje o kvalitetu, efikasnosti i bezbjednosti vakcine daje Komisija za lijekove. Nakon pribavljenih pomenutih ocjena i mišljenja, Agencija donosi odluku o (ne)odobravanju stavljanje vakcine u promet - kazala je za Preporod.info Tubić.  

Navodi da je zakonski rok za završetak navedenog procesa 210 dana.  

- Agencija će, naravno, cijeneći aktuelnu situaciju postupati u najkraćim mogućim rokovima. Ukoliko Agencija da dozvolu za stavljanje u promet vakcine "Sputnik V", to znači da "Krajinagroup" postaje nosilac dozvole za stavljanje vakcine u promet. Od momenta registracije vakcine, Sputnik V će se uvoziti i prometovati redovnim putem, a ne interventnim kako je do sada realizovan uvoz iste. U slučaju registracije predmetne vakcine, nosilac dozvole za stavljanje lijeka u promet, odosno nosilac registracionog rješenja, postaje "Krajinagroup". "Krajinagroup" je ujedno i veleprometnik, tako da se očekuje da će ovo pravno lice vršiti uvoz i distribuciju vakcine - kaže Tubić.  

Pojašnjava da ostali veleprometnici mogu uzeti učešče u procesu uvoza jedino ukoliko ostvare saradnju sa “Krajinagroupom”. 

- Registracijom vakcine "Sputnik V", interventni uvoz ove vakcine neće više biti moguć. Na osnovu zakonskih i podzakonskih odredbi interventni uvoz se koristi jedino za neregistrovane lijekove u situacijama koje su zakonom definisane - ističe Tubić, koja je na naš upit o tome koje se vakcine koriste u svijetu za liječenje korone, a koje su odobrene u BiH, kazala da "za sada niti jedna vakcina protiv COVID-19 nije registrovana za BiH tržište". 

S obzirom da je sarajevska veledrogerija “Medimpex” u procesu nabavke 500.000 vakcina "Sputnik V" za potrebe Federacije BiH, ostaje još uvijek nejasno kako će se vakcine po distribuiranju registrovati, te šta će biti ukoliko "Krajinagroup" postane nosilac dozvole za stavljanje vakcine u promet. Iz ove firme pokušali smo dobiti odgovor, no, na pozive niko ne odgovara.  

Vlada FBiH je ovlastila Zavod za javno zdravstvo koje je ugovor o kupovini u prošli četvrtak potpisalo sa firmom "Medimpex". Ipak, još se čeka potpis ruske strane. To je trebalo biti završeno prije dva dana, ali je sve prolongirano za ovu sedmicu. 

Ukoliko nešto zapne i ugovor ne bude potpisan na vrijeme, a vakcine ne budu uvezene do trenutka kada "Krajinagroup" dobije odobrenje za registraciju vakcine, postoji mogućnost da nabavka vakcina putem "Medimpexa" bude stopirana, jer se u međuvremenu pojavio ovlašteni zastupnik vakcine u BiH i time u vodu pada interventni uvoz koji Federacija BiH sada namjerava iskoristiti.

Iz Vlade Federacije BiH ističu da do problema neće doći, s obzirom da ne postoji nikakav trenutno problem koji nadležni kada je riječ o nabavci ovih vakcina, nisu riješili.

(A.N./Preporod.info)