Agencija za lijekove zabranila uvoz turskih tableta "Favira"
Agencija za lijekove i medicinska sredstva (ALM) BiH zabranila je dalje stavljanje u promet lijeka "Favira", turskog proizvođača “Abdi Ibrahima” u bh. apotekama. Za ovim lijekom u Bosni i Hercegovini vladala je velika potražnja, jer se u Turskoj koristi u liječenju pacijenata oboljelih od korona virusa.
U sarajevskim apotekama kada je lijek uvezen na tržište, i to interventnim putem, odmah su pokupovane sve uvezene količine ovih tableta, po cijeni od čak 298 KM.
S obzirom na veliku potražnju Federalno ministarstvo zdravstva nedavno je bilo odobrilo interventni uvoz još 9.000 kutija. Nakon odluke Agencije upućen je dopis svim nadležnim institucijama, a obaviješten je i Federalni parlament da se provede zakonska procedura dokazivanja sigurnosti i djelotvornosti ovog lijeka.
Iz Agencije za Preporod.info pojašnjavaju kako lijek "Favira" nije odobren za tržište BiH, navodeći kako su tablete još uvijek u fazi kliničkih ispitivanja.
- U Bosni i Hercegovini lijek sa aktivnom supstancom favirapavir nije registrovan (da bi lijek bio registrovan, proizvođač, odnosno pravni zastupnik sa sjedištem u BiH treba da se obrati zahtjevom). Međutim, lijekovi koji nemaju dozvolu za stavljanje u promet u BiH, a neophodni su za liječenje pacijenata mogu se uvesti putem interventnog uvoza. Ovaj uvoz odobravaju entitetska ministarstva nadležna za poslove zdravlja i Odjel za zdravstvo Brčko Distrikta, na zahtjev veleprometnika. Agencija daje odobrenje za stavljanje lijeka na tržište u postupku koji se pred istom vodi i traje 210 dana, ocjenjuje se kvalitet, efikasnost, bezbjednost te odnos korist-rizik. Ukoliko je lijek hitno potreban stanovništvu BiH Zakon je ustanovio postupak odobravanja interventnog uvoza neregistrovanih lijekova (član 66. Zakona) - naveli su iz ALM BiH.
Navode da je "Favipiravir" antivirotik i na tržištu Japana prisutan od 2014. godine, namjenjen je za liječenje određenih infekcija izazvanih RNK virusima.
- Ovaj lijek se pokazao efikasan i u tretmanu pacijenata oboljelih od COVID-19 pa je trenutno u toku klinička studija koja se provodi u više država širom svijeta, a sa ciljem da se dokaže efikasnost ovog lijeka u tretmanu bolesti COVID-19 i da se pokaže njegova sigurnost. Na početku pandemije našli smo se u situaciji da ne postoje lijekovi za COVID-19. U takvoj situaciji se upotrebljavaju lijekovi koji su dostupni. Tako je Evropska agencija za lijekove (EMA) odobrila remdesivir - pojasnili su iz Agencije.
Naveli su i kako u BiH nije odobren ni uvoz ampula "Veklury - remdesivira", koji se prodaje po cijeni od 766,24 KM bez PDV-a.
- Aktivna supstanca lijeka "Veklury", remdesivir, je virusni inhibitor RNA polimeraze. Djeluje na način da ometa proizvodnju virusne RNA (genetskog materijala), sprečavajući razmnožavanje virusa unutar ćellija. Na taj način može pomoći tijelu da prebrodi virusnu infekciju, a pacijentima pomaže da se brže oprave. Lijek se primjenjuje infuzijom (drip) u venu te je njegova primjena ograničena na zdravstvene ustanove u kojima se bolesnici mogu pomno nadzirati. Pritom je potrebno pratiti funkciju jetre i bubrega prije i tokom liječenja. Ovaj lijek je dobio uslovno odobrenje. Uslovno odobrenje za stavljanje u promet jedna je od ubrzanih evropskih regulatornih procedura koja omogućuje raniju dostupnost lijekova za liječenje bolesti za koje još ne postoji odgovarajuće terapijsko rješenje, uključujući vanredne javnozdravstvene situacije poput trenutne pandemije bolesti COVID-19 - kažu iz Agencije.
Prije davanja odobrenja, pacijentima u Evropskoj uniji (EU) remdesivir je mogao biti dostupan putem kliničkog ispitivanja i postupka milosrdnog davanja lijeka. Ni ovaj lijek nije registrovan u BiH i takođe može biti predmet interventnog uvoza, rečeno je iz ALM BiH.
Za Preporod.info otkrili su da je deksametazon dobio novu indikaciju.
Primjenjuje se kod odraslih i adolescenata (starijih od 12 godina i tjelesne mase iznad 40 kg) kojima je potrebno liječenje dodatnim kiseonikom.
- Deksametazon je lijek koji pripada grupi kortikosteroida. Lijekovi koji sadrže deksametazon su dostupni već nekoliko decenija. Deksametazon se primjenjuje oralno ili parenteralno za liječenje niza upalnih stanja te za ublažavanje imunog odgovora u liječenju alergija i autoimunih bolesti. Također se primjenjuje zajedno s terapijom protiv malignih bolesti u liječenju određenih karcinoma te za sprečavanje povraćanja. Deksametazon se počeo razmatrati kao potencijalna terapija za liječenje bolesnika oboljelih od bolesti COVID-19 zbog svog djelovanja na smanjenje upale, koja ima važnu ulogu u razvoju bolesti u pojedinih hospitalizovanih bolesnika - ističu.
Dodaju da je ocjena podataka o deksametazonu započela na zahtjev izvršnog direktora EMA-e, nakon preliminarne rasprave održane unutar EMA-ine posebne radne grupe za COVID-19.
- Navedena radna grupa okuplja stručnjake unutar evropske regulatorne mreže za lijekove u svrhu pružanja savjeta o pitanjima razvoja, davanja odobrenja za stavljanje u promet i praćenja sigurne primjene lijekova i vakcina protiv bolesti COVID-19 - kazali su iz Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH.
(A.N./Preporod.info)
